$ARCT #Новости КИ фаза 2 + #ОБЗОР #Анализ #аналитика в к | Pharmacolog - инвестиции
$ARCT #Новости КИ фаза 2 + #ОБЗОР
#Анализ #аналитика в конце
Arcturus Therapeutics объявляет обзор компании и финансовые результаты за первый квартал 2021 года, а также предоставляет новые клинические данные.
P. S. Напишу только об КИ и самой вакцине
Самотранскрибирующаяся и реплицирующаяся мРНК (STARR ), поставляемая с нашей системой доставки LUNAR , потенциально имеет важные отличия от санкционированных в настоящее время мРНК-вакцин для экстренного использования.
ARCT-021, как однократная лиофилизированная самоамплифицирующаяся мРНК-вакцина, в случае одобрения может представлять собой предпочтительный вариант вакцины.
ARCT-021, мРНК-вакцина STARR , кандидат от SARS-CoV-2
Фаза 2 исследования:
Завершена регистрация с 580 рандомизированными и дозированными участниками.
Завершены два промежуточных анализа данных фазы 2, которые были рассмотрены Советом по мониторингу данных и безопасности (DSMB) с рекомендацией продолжить без изменений в протоколе.
Данные подтверждают начало исследования фазы 3, оценивающего режим однократного введения 5 микрограммов (мкг)
Промежуточные данные иммуногенности подтверждают высокую скорость сероконверсии (> 90%) на 28 день для антител IgG, связывающих полноразмерный спайковый белок после однократной дозы 5 мкг.
Фаза 2 исследования продолжается, и Компания не имеет доступа к полным данным испытаний; ожидаются данные от дополнительных конечных точек, включая данные о нейтрализующих антителах и Т-клетках, во втором полугодии 2021 г.
КИ фазы 3:
Разовая доза 5 мкг, выбранная в качестве схемы для оценки на этапе 3.
Ведутся переговоры с несколькими регулирующими органами относительно исследования фазы 3
Производство:
Завершено производство согласно GMP и выпущен лиофилизированный ARCT-021 для поддержки фазы 3.
Завершено накопление более 10 миллионов доз лиофилизированного ARCT-021.
Наличие производственных мощностей для удовлетворения потребностей в поставках вакцин в рамках Управления по чрезвычайному использованию (EUA)
Стабильность лиофилизированного ARCT-021, по прогнозам, превышает 1 год при -20 ° C; исследования стабильности при -20 ° C, 2-8 ° C и комнатной температуре продолжаются
Выводы:
Промежуточные КИ положительные, 90% сероконверсия
Технологии мРНК (меньше побочных эффектов, больше потенциальная эффективность (по сегодняшним КИ др. мРНК вакцин $MRNA $PFE ) , быстро можно наладить производство большего масштаба)
1 однодозовая вакцина - дешевле, быстрее вакцинация
По словам Оои, вакцина Lunar-Cov19 является самовоспроизводящейся и продлит время, в течение которого иммунная система человека подвергается воздействию антигена, и со временем вызовет достаточно устойчивый иммунный ответ.
Время - выход вакцины будет, скорее всего, уже в 2022 году, что означает высокую конкуренцию даже среди мРНК вакцин. Возможно, предложат лучшую цену, но это пока под вопросом. С другой стороны потребность в вакцинах у стран 2го и 3го мира всё ещё огромна, и будет оставаться таковой ещё год как минимум, а то и до 2023го. Где #ARCT сможет получить свою сверхприбыль
Производство, хоть и заявляется, что всё ок, но объёмы смогут предоставить очень маленькие и так же, как и Moderna им придётся разгоняться - строить новые площадки, а это опять время - деньги.
Риски:
Уровень антител и клеточный иммунитет будет известен только во втором полугодии 2021
Какова цифра, по Цельсию, стабильности лиофилизированного ARCT-021 ? Пока - 20, но это слишком низко, для удобной логистики нужно 2-8, а здесь исследования ещё продолжаются.
#акции #США #вакцина #covid19 #covid #инвестиции
Ставьте лайк, заходите в профиль и подписывайтесь. Ещё больше полезной информации, включая ответы на вопросы
