2021-02-13 01:21:15
$GTHX Сегодня США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
одобрило Cosela (trilaciclib) в качестве первой терапии в своем классе, снижающей частоту подавления костного мозга, вызванного химиотерапией, у взрослых, получающих определенные виды химиотерапии для ширококлеточного (когда рак распространился за пределы легких) мелкоклеточного рака легких. Косела может помочь защитить клетки костного мозга от повреждений, вызванных химиотерапией, путем ингибирования циклинзависимой киназы 4/6, типа фермента.
"Для пациентов с мелкоклеточным раком легких на обширной стадии защита функции костного мозга может помочь сделать их химиотерапия более безопасной и позволить им завершить курс лечения вовремя и в соответствии с планом", - сказал Альберт Дайсерот, доктор медицины, доктор медицинских наук, старший врач в Отделе некачественной гематологии Центра оценки и исследований лекарств FDA. «Сегодняшнее одобрение Cosela даст пациентам возможность лечения, который может уменьшить возникновение общего, вредного побочного эффекта химиотерапии». Химиотерапевтические препараты предназначены для уничтожения раковых клеток, но также могут повредить нормальные ткани. Костный мозг особенно восприимчив к повреждениям химиотерапии. Костный мозг производит эритроциты, лейкоциты и тромбоциты (небольшие фрагменты в крови), которые транспортируют кислород, борются с инфекцией и прекращают кровотечение. При повреждении костный мозг производит меньше этих клеток, что приводит, среди прочего, к усталости, повышенному риску заражения и кровотечениям. Cosela может помочь защитить нормальные клетки костного мозга от вредных последствий химиотерапии.
Эффективность Косела оценивалась в трех рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с обширным мелкоклеточным раком легких.
В совокупности эти исследования случайным образом назначили 245 пациентам получить либо инфузию Козелы в вены, либо плацебо перед химиотерапией.
Затем исследования сравнили две группы по доле пациентов с тяжелой нейтропении (очень низкое количество белых кровяных телец, называемых нейтрофилами) и продолжительности тяжелой нейтропении в первом цикле химиотерапии. Во всех трех исследованиях пациенты, получившие Козелу, имели более низкие шансы на тяжелую нейтропению по сравнению с пациентами, получившими плацебо. Среди тех, у кого была тяжелая нейтропения, пациенты, которые получали Косела, в среднем, имели ее в течение более короткого времени, чем пациенты, которые получали плацебо.
Наиболее распространенные побочные эффекты Cosela включают усталость; низкий уровень кальция, калия и фосфата; повышенный уровень фермента, называемого аспартатаминотрансфераза; головную боль; и инфекцию в легких (пневмония).
Пациентов также следует информировать о реакциях в месте инъекций, острой повышенной чувствительности лекарств, интерстициальной болезни легких/пневмоните (воспаление тканей легких) и токсичности эмбриона и плода.
Cosela получила обозначения FDA Priority Review и Breakthrough Therapy для указаний, указанных выше.
FDA предоставило одобрение Cosela G1 Therapeutics, Inc.
5.5K views22:21
M
