2021-02-02 16:05:00
Lancet опубликовал результаты третьей фазы исследований "Спутник V"
2 февраля — РИА Новости. Научный журнал Lancet опубликовал результаты третьей фазы клинических исследований российской вакцины от коронавируса "Спутник V", сообщил Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ).
Минздрав России зарегистрировал "Спутник V" в августе 2020 года. Вакцину разработал НИЦЭМ имени Гамалеи при поддержке РФПИ. Ее создали на хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека. Это первый в мире зарегистрированный препарат для профилактики COVID-19.
Результаты фазы III
В ходе третьей фазы клинических исследований "Спутник V" продемонстрировал высокие показатели эффективности, иммуногенности и безопасности.
Эффективность вакцины составила 91,6% на основе анализа данных 19866 добровольцев, получивших первую и вторую инъекцию вакцины или плацебо. На момент достижения финальной контрольной точки было 78 подтвержденных случаев заболевания коронавирусом.
В то же время эффективность AstraZeneca — 62,1%, Sinovac — 50,4%, Sinopharm — 79,3%. Сейчас комбинация с одним из двух компонентов "Спутника V" помогает компании AstraZeneca повысить эффективность ее вакцины с 62,1% до более высокого уровня.
Важным фрагментом исследования стало участие добровольцев старше 60 лет (самому пожилому участнику в группе вакцины было 87 лет, а в группе плацебо – 84 года). Показатели безопасности для пожилых людей оказались высокими. Эффективность для 2144 добровольцев в возрасте старше 60 лет составила 91,8% и статистически не отличалась от данных, полученных в группе добровольцев 18-60 лет.
"Согласно рецензируемым результатам исследования, вакцина предоставляет полную защиту от тяжелых случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией. Все 20 подтвержденных тяжелых случаев заболевания коронавирусом были зарегистрированы в группе плацебо и ни одного — в группе получивших вакцину", — подчеркнули в РФПИ.
У более чем 98% добровольцев в группе вакцины сформировался гуморальный иммунный ответ и у 100% — клеточный иммунный ответ.
Исследование показало, что уровень вируснейтрализующих антител у добровольцев, вакцинированных препаратом "Спутник V", в 1,3-1,5 раза больше, чем уровень антител у пациентов, переболевших коронавирусом. Другие вакцины продемонстрировали практически такой же или меньший уровень антител в сравнении с уровнем переболевших коронавирусом людей, сообщили РИА Новости в РФПИ.
"Спутник V" также продемонстрировал высокие показатели безопасности. Большинство нежелательных явлений (94%) протекали в легкой форме. Отсутствовали сильные аллергические реакции и анафилактический шок. При этом, уровень серьезных нежелательных явлений оказался более низким в группе вакцинированных, чем у других вакцин: "Спутник V" — 0,27% (в процентах от числа вакцинированных), AstraZeneca — 0,66%, Pfizer — 0,58%, Moderna — 0,97%. Выводы Независимого комитета по мониторингу данных подтвердили отсутствие нежелательных явлений, связанных с вакцинацией.
Преимущества "Спутника V"
"Спутник V" — одна из трех в мире вакцин с эффективностью выше 90%. При этом у него есть ряд преимуществ:
хорошо изученная и высокоэффективная платформа аденовирусных векторов человека, доказавшая безопасность на протяжении десятилетий;
низкая цена по сравнению с вакцинами на других платформах (менее десяти долларов за дозу, что в два-три раза дешевле, чем у других вакцин с эффективностью выше 90%);
менее жесткие требования к транспортировке с температурным режимом +2+8 градусов Цельсия, что обеспечивает простоту логистики по всему миру.
109 views13:05
Н
