🚀MEGATRENDS🚀

2022-02-24 18:41:36 Rhythm Pharmaceuticals объявляет о продлении периода рассмотрения FDA для IMCIVREE (сетмеланотид) для пациентов с синдромом Барде-Бидля и синдромом Альстрема

-- FDA устанавливает обновленную дату цели PDUFA на 16 июня 2022 г.

-- Компания также объявляет об изъятии предлагаемого показания синдрома Альстрема из заявки на изменение типа II, находящейся на рассмотрении EMA --

#RYTM сегодня объявила, что США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (#FDA) продлило на три месяца период рассмотрения дополнительной заявки на новое лекарство (sNDA) для IMCIVREE (сетмеланотид) для лечения ожирения и контроля чувства голода у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше. с синдромом Барде-Бидля (BBS) или синдромомв Альстрема. 23 февраля
FDA уведомило компанию о том, что дата цели Закона о плате за лекарства, отпускаемые по рецепту (PDUFA), перенесена на 16 июня 2022 года. Открыть/Комментировать

2022-02-23 13:10:20 #FDA снова отклонило заявку Zosano Pharma на систему микроигл золмитриптана, акции упали


FDA направило Zosano Pharma Corp (NASDAQ: #ZSAN -39%) письмо с ответом на повторную подачу заявки 505(b)(2) на новое лекарство для M207 (система микроигл золмитриптана).

В ответном письме говорилось, что FDA не считает повторно поданную заявку M207 полным ответом на недостатки, выявленные в полном ответном письме FDA от октября 2020 года.

FDA не начнет рассмотрение заявки по существу, пока не будет получен полный ответ.

В ответном письме FDA говорилось, что стратегия компании по установлению фармакокинетического моста к назальному спрею Зомиг 5 мг, основанная главным образом на данных недавно завершенного исследования фармакокинетики фазы 1, неприемлема.

Агентство заявило, что существуют различия между дизайном исследования CP-2021-001, в котором фармакокинетика M207 сравнивалась с двумя последовательными дозами 5 мг Zomig NS, и критериями повторного дозирования, изложенными в инструкциях по маркировке 5 мг Zomig. Назальный спрей Открыть/Комментировать

2022-02-22 17:45:47 4D pharma #LBPS объявляет о разрешении FDA заявки IND на живые биотерапевтические препараты MRx0005 и MRx0029 для лечения болезни Паркинсона

Разрешение IND знаменует собой расширение линейки 4D pharma клинических стадий живых биотерапевтических препаратов одного штамма в неврологию.

Первое разрешение FDA США на использование живого биотерапевтического препарата для лечения болезни Паркинсона Открыть/Комментировать

2022-02-21 21:10:38 Отчёты на этой неделе:

Macy's, Home Depot
Palo Alto (#PANW) кибербезопасность, Teladoc Health (#TDOC) телемедицина, Medtronic (#MED), Krispy Kreme (#DNUT), Mosaic (#MOS), Realty Income (#O)
В среду: Ebay, Lowe's (#LOW), TJX, Fubo, Lemonade (#LMND)
В четверг: Block(#SQ), ETSY, Zscaler (#ZS), Coinbase (#COIN), Beyond Meat (#BYND), Moderna (#MRNA), Six Flags(#SIX)
В пятницу: Foot Locker (#FL)

Китайские компаний на этой неделе отчёты представят:
23- #Vipshop
24- #BABA, #NTES, #DAO, #ATHM
25- Li Auto (#LI) Открыть/Комментировать

2022-02-19 16:59:45 #OCGN Биофармацевтическая компания клинической стадии, занимающаяся открытием, разработкой и коммерциализацией новых терапевтических средств и вакцин, объявила, что US Food и Управление по лекарственным средствам (#FDA) сняло клинический запрет на заявку компании на получение нового исследовательского препарата (IND) для оценки вакцины-кандидата против COVID-19, BBV152, известной как COVAXIN за пределами США. Открыть/Комментировать

2022-02-19 16:54:29 Один из крупнейших американских брокеров предупредил клиентов об угрозе активам в России | 18.02.22 | finanz.ru
https://www.finanz.ru/novosti/fondy/odin-iz-krupneyshikh-amerikanskikh-brokerov-predupredil-klientov-ob-ugroze-aktivam-v-rossii-1031208529 Открыть/Комментировать

2022-02-18 10:07:42 Общая выручка в размере 451,1 млн $ за 4 квартал 2021 года, 1,43 млрд $ за весь 2021 год -

- Франшиза кабозантиниба достигла значительного рубежа: чистая выручка от продажи продукции в США за весь 2021 год составила 1,08 миллиарда $, включая 302,7 m$ за 4 квартал 2021

#Exel
Разводненная прибыль на акцию по GAAP в размере 0,29 $ за 4 квартал 2021 , 0,72 $ за весь 2021

Разводненная прибыль на акцию без учета GAAP в размере 0,35 $ за 4 квартал 2021 года, 1,01 $ за весь 2021 год
#Exelixis объявила о своих ключевых приоритетах на 2022 г., результаты многочисленных основных клинических испытаний кабозантиниба в рамках клинических исследований COSMIC и CONTACT; запуск испытаний фазы 3 XL092; расширение продолжающейся фазы 1b STELLAR-001/-002 клинических испытаний XL092; ускоренная разработка и расширение клинической программы XB002 фазы 1; расширение клинической программы фазы 1 XL102 ; начало фазы 1 для XL114, ингибитора комплекса CBM, у пациентов с НХЛ;
Более чем 10 программ открытия компании Открыть/Комментировать

2022-02-18 09:42:20 #Отчеты
Roku Inc (NASDAQ: #ROKU ) превзошла предполагаемую прибыль на 142,86%, сообщив о прибыли на акцию в размере 0,17 доллара против оценки в 0,07 доллара. Выручка выросла на 215,44 млн долларов по сравнению с аналогичным периодом прошлого года.

Shake Shack (NYSE: #SHAK ) превысил предполагаемую прибыль на 35,29%, сообщив о прибыли на акцию в размере 0,11 доллара против оценки в 0,17 доллара. Выручка выросла на 45,75 млн долларов по сравнению с аналогичным периодом прошлого года.

Dropbox (NASDAQ: #DBX ) превзошел расчетную прибыль на 10,81%, сообщив о прибыли на акцию в размере 0,41 доллара против оценки в 0,37 доллара. Выручка выросла на 61,40 млн долларов по сравнению с аналогичным периодом прошлого года.
Все пошли вниз на негативном гайдансе. Открыть/Комментировать

2022-02-18 02:13:54 #СДЕЛКА одобрение #FDA Buy 200 #AGIO 30.45 FDA одобрила PYRUKYND (mitapivat) в США для лечения гемолитической анемии у взрослых с дефицитом пируваткиназы (PK), редкой, изнурительной, пожизненной гемолитической анемии. ПИРУКИНД является первым в своем классе активатором фармакокинетики для перорального применения и первой одобренной терапией, модифицирующей течение этого заболевания. Ожидается, что ПИРУКИНД будет доступен в США примерно через две недели после утверждения. Он находится на рассмотрении Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в качестве потенциального средства для лечения взрослых с дефицитом ФК, и Agios ожидает, что регулирующее решение в ЕС будет принято к концу 2022. На балансе AGIO имеется 1,4 миллиарда $ , а также утвержденный продукт который принесет 500 м$ Его тестируют на этапе 3 понескольким гораздо более крупным показаниям. Открыть/Комментировать

2022-02-17 23:14:11 #ISPO #SPACи сегодня жгут. 1000% в моменте Открыть/Комментировать