2022-11-02 12:47:29
20.08.22
Просроченный «Спутник»"
Антонина, хэлп! Привилась от ковида, а потом посмотрела на ампулу, а там срок годности давным давно истек! Что делать?! Это опасно?"Так, или примерно так, начинается примерно 5% вопросов, которые я получаю в августе. Отвечаю всем :)
Кратко:
все нормально. Ковидным вакцинам продлили срок годности. Можно делать. Хвост не вырастет.
Длинно и издалека: 1. Просроченная вакцина ≠ просроченное мясо. Вакцина СТЕРИЛЬНА. Худшее, что может с ней произойти после истечения срока годности — потеря эффективности. Поэтому в любом западном руководстве для медработников написано, что если была введена просроченная вакцина, то НЕ НУЖНО рвать на себе волосы. Это не опасно.
Если ошибка обнаружена сразу, то нужно немедленно ввести непросроченную вакцину.
Если не сразу (на следующий день или позже) и речь о НЕЖИВОЙ вакцине, то ввести годную вакцину с любым другим интервалом. Если речь о ЖИВОЙ ВИРУСНОЙ вакцине (КПК, ветрянка) — через 28 дней.
Продукты питания после истечения срока годности портятся в том смысле, что на них размножаются микроорганизмы (бактерии, грибы). Чем дольше лежит что-то нестерильное, особенно в тепле, тем выше шанс активного размножения микроорганизмов. А они выделяют всякие токсины, в итоге продукт протухает/гниет.
Поэтому, кстати, все так боятся нарушения холодовой цепи, считая, что вакцина при этом тоже «стухнет» и станет опасной. Но вакцина стерильная! Это значит, что в ней нет каких-то посторонних микроорганизмов, которые могли бы начать размножаться. А значит и повышение температуры ведёт разве что к потере эффективности (и то среди всех вакцин это единичные случаи, в основном они остаются стабильными при комнатной температуре годами и критично будет нагревание до 50+ °С, когда антигены денатурируют).
2. Производитель устанавливает срок годности своей вакцины по данным испытаний на стабильность. То есть буквально: произвели партию, разлили по флакончикам, положили на полочку и с определенной периодичностью проверяем, как она там, в норме ли все характеристики, вызывает ли вакцина иммунный ответ у лабораторных животных.
Это история не только про вакцины, кстати.
Есть вариант ускоренных тестов, когда хранят при более высокой температуре, чем планируется хранить вакцину, и потом пересчитывают: если при температуре Х с ней все ок в течение 3 месяцев, то при температуре Х/2 вакцина будет годна 6 месяцев (это лишь пример для наглядности, пропорция не обязательно такая).
Вот появилась новая вакцина. Пока идут клинические испытания тестовые партии для исследования стабильности уже "заложены". К моменту окончания испытаний производитель может смело утверждать, что его вакцина сохраняет стабильность N месяцев и прилагает доказательства к портфолио на регистрацию. Вакцина выходит в оборот, в инструкции написано "срок годности 12 мес" (например). Люди прививаются, а "закладки" на стабильность так и лежат. Если технология не менялась, то через год применения производитель может подать документы и продлить срок годности своей вакцины. Новые партии будут выпускаться уже со сроком 24 мес. Важно! Пока не пройдут эти 24 месяца, утверждать, что вакцина будет стабильна 2 года, нельзя!
3. А что с ковидными вакцинами? По сути та же история, но с одним "но". В данном случае срок годности продлили у партий, которые уже выпустили на рынок. Так действительно обычно не делают, но в силу обстоятельств была проявлена гибкость. Вакцина произведена в большом количестве, она сохранила стабильность, она всё ещё достаточно эффективна против новых штаммов. Рассмотрев информацию о стабильности приняли решение продлить срок годности.
Что интересно, отдельным партиям срок годности продлевали ещё в начале года, но почему-то сенсацию из этого раздули только сейчас, далеко не в первое продление. Тем самым заставили нервничать многих людей. Письмо от 30.12.21, вступившее в силу с 1.01.22 можно посмотреть тут.
487 views09:47
L
