2022-06-21 11:02:44
Депутаты планируют ускорить регистрацию новых лекарств
Депутаты планируют в осеннюю сессию подготовить законопроект, упрощающий в России регистрацию новых лекарств, сообщил «Ведомостям» член комитета по охране здоровья Госдумы Александр Петров. Этого удастся добиться за счет сокращения бюрократических процедур, перехода на электронный документооборот, а также ускоренного вывода на рынок отдельных препаратов. Из уже существующих лекарств депутаты предлагают извлечь дополнительную пользу, изучая их ранее неизвестные позитивные побочные эффекты.
В законодательной инициативе может появиться система треков, продолжил Петров. Она разделит лекарства на те, где будет уместна стандартная регистрация (например, дженерики), и те, где их быстрый вывод на рынок (fast track) продиктован чрезвычайной ситуацией. Примером быстрого трека является практика вывода на рынок вакцин и препаратов для профилактики и лечения коронавируса, пояснил Петров. Польза от вакцин была настолько высока, что государства взяли на себя повышенный риск, ускорив их регистрацию, пояснил президент НПО «Петровакс фарм» Михаил Цыферов.
Помимо эпидемий поводом вхождения в fast track могут стать жизнеугрожающие состояния и редкие заболевания пациентов, а также дефицит лекарств, добавил Петров. Выбором препаратов, которые будут выводиться на рынок с определенной степенью риска, по его мнению, точечно должна заниматься межведомственная комиссия после оценки соотношения риска и пользы.
Генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев настаивает на том, что эти полномочия нужно отдать Минздраву, но при этом он признает, что быстрый механизм нужен, если логистические проблемы будут усугубляться или речь будет идти о лекарствах, серьезно влияющих на снижение смертности или сокращающих распространенность социально значимых заболеваний.
337 views08:02