2022-07-08 16:28:44
#педиатрия #лекарства #регуляторика
Я часто повторяю, что одна из самых отвратительных мне вещей — сознательная ложь, оболванивание, запугивание людей для достижения своих целей. Это касается и медицины, и политики.
Одна из самых популярных в народе страшилок про загнивающий запад связана со “всесильной евробюрократией, которая зарегулировала всё на свете и только проедает деньги налогоплательщиков”.
Расскажу,
как на самом деле работает “евробюрократия” на примере лекарств для детей.
Многие коллеги и родители сталкивались с тем, что либо лекарства против конкретного заболевания не существует вовсе, либо оно не зарегистрировано в России и не может быть куплено в аптеке или получено в стационаре, либо нет детской дозировки или приемлемой лекарственной формы. Почему так, проблема ли это, и как быть?
Если заболевание встречается исключительно или преимущественно у детей (например, некоторые тяжелые врожденные патологии, когда до взрослого возраста пациенты не доживают), то разработка, регистрация и производство таких лекарств может не принести компании достаточных по ее мнению прибылей — “целевая аудитория” слишком мала. Кроме того, включение детей в клинические исследования сопряжено с особо строгими этическими нормами, “набрать” достаточно детей для достижения статистически достаточной “мощности” исследования непросто, репутационные издержки в случае внезапных проблем с безопасностью огромны, расходы высоки.
В общем, индустрия склонна не связываться с детьми. Правда, в последнее время за счет орфанного законодательства для компаний появились серьезные бонусы, но это отдельная тема.
Если же заболевание встречается и у детей, и у взрослых (к примеру, какой-нибудь вид рака), то компании всегда старались избегать проведения исследований на детях (см.выше), а
раз нет результатов исследований, то нет и официальной регистрации этого лекарства для лечения детей.
Ну и что, почему бы и не применять его “офф-лейбл”, т.е. в порядке исключения без наличия регистрации? Как я всегда повторяю на лекциях для врачей, дети — это не маленькие взрослые. С позиции фармакологии они отличаются существенно, у них могут оказаться совсем другие виды и частота нежелательных эффектов, а дозу зачастую нельзя просто пересчитать на вес. Кроме того, механизмы одного и того же заболевания могут отличаться в зависимости от возраста.
Поэтому исследования на детях проводить надо, иначе мы не будем знать ни реальной эффективности, ни безопасности лекарств.Вопрос с формами и дозировками куда понятнее. Многие жизненно-необходимые лекарства зарегистрированы в РФ в таких дозировках, что
для маленького ребенка таблетку придется делить на 8, а то и на 16 частей. Понятно, что это невозможно в домашних условиях (да и в больничных не всегда), да и не все таблетки можно делить. То же с капсулами и другими формами.
Как же решить эту проблему?
Можно бесконечно кивать на отсутствие законодательных инструментов, а можно что-то изменить.Как поступили в ЕС? К 2006 году было разработано и принято Европарламентом т.н. педиатрическое законодательство. В нем содержатся и кнут, и пряник. Чтобы компания могла зарегистрировать в ЕС любое новое лекарство, или новую дозировку, или новую форму лекарства, она обязана по особой процедуре доказать, что это лекарство неактуально для педиатрической практики. Если же доказать не получается, то на компанию накладывается обязательство в определенные сроки провести клинические исследования на детях и предоставить их данные в Еврокомиссию. В принципе компания может и сама выйти с инициативой такого исследования, ведь если она его проведет, то получит пряник: продление периода патентной защиты, т.е. монополии на рынке.
Если совсем просто: хотите зарабатывать на лекарстве для взрослых — извольте выполнить требования по детям. Не хотите — не будете зарабатывать вовсе. Хотите — заработаете больше.Но можно, конечно, не возиться с бумажками, не продумывать новые законы, не создавать сложный экспертный аппарат, а заняться традиционными ценностями и поиском врагов, это увлекательнее и проще.
32 views13:28
Д
